UL认证中如何使MDSAP简化流程

所谓MDSAP,是指医疗器械单一审核计划,由授权审核机构进行的单一审核被视为足以评估多个主要医疗器械市场,主要适用在北美地区,但是在UL认证体系中,可以改变繁琐的审核,从而简化流程,你学不学!?

MDSAP
MDSAP

尽管全球对先进医疗技术日益增长的兴趣为医疗器械制造商提供了巨大的市场潜力,但获得监管批准的过程仍然是一个复杂的过程。在对设备制造商的质量管理体系(QMS)进行上市前和上市后审核时尤其如此。即使在审计要求基本相似的情况下,主要司法管辖区的独立监管机构也经常拒绝接受满足其他监管机构或地区要求的审计报告。缺乏QMS审核的互认计划会导致在多个经济领域销售的设备制造商显着增加费用,以及更长的市场接受时间。

对于医疗器械行业,在UL认证中,MDSAP改变了用于进行上市前和上市后QMS审核的方法,并显着减少了设备制造商面临的审核合规挑战。

UL认证中MDSAP的具体好处包括:

  • 审计要求的统一
  • 更广泛地接受审计报告
  • 减少整体审计时间和费用
  • 减少对调查结果的响应时间
  • 更广泛的第三方审计机构选择
  • 监管机构更加透明和一致的监督

UL认证MDSAP流程就是如此简单,在UL中讨论了单一审核方法如何使医疗器械制造商受益,本文首先简要介绍了 MDSAP的形成历史,然后描述了该计划规定的审计流程,最后提出了有关设备制造商如何利用MDSAP计划的建议。