加拿大CSA认证宣布对医用呼吸器认证要求

在今年2月份,拿大卫生部宣布,作为其临时命令(IO)授权流程的一部分,过滤式面罩呼吸器(FFR)的制造商必须通过认可的认证计划来认证其产品在加拿大使用。这包括已获得IO授权的制造商。认证需要通过认可的认证计划完成,例如CSA认证的新医疗PPE认证计划。

加拿大CSA认证
加拿大CSA认证

持续的COVID-19大流行导致医院和医疗机构一线工作人员的医疗个人防护设备(PPE)短缺。为了快速响应市场需求,即使没有生产医用PPE产品历史的制造商也在加紧解决对FFR等更多PPE设备的需求。

CSA认证集团工业商业副总裁Dana Parmenter解释说:“这些新产品的快速推出及其多样化且在某些情况下是非典型的制造来源,暴露了PPE供应链中的许多挑战,包括测试和认证。“认证标志为采购部门和买家提供了一种快速简便的方法来识别产品是否已经过测试和认证,以帮助满足该产品性能所需的要求。”

根据加拿大卫生部的规定,在加拿大使用的所有医用呼吸器都必须满足最低性能测试要求。为完成认证过程,制造商需要提供产品样品(常规生产单元而非原型)进行测试,包括:

  • 生物相容性
  • 颗粒过滤
  • 机械头带强度
  • 气流阻力
  • 合身

CSA认证集团的新认证计划获得加拿大标准委员会(SCC)的认可,其中包括一个专门用于测试和认证医用PPE(包括医用FFR)达到规定的微粒过滤器效率(PFE)水平的专用实验室加拿大卫生部的IO。通过该计划认证的FFR制造商将接受初始和持续的质量和合格评定,以确保FFR继续满足认证后的质量和测试要求,包括:

  • 初步设施检查
  • 不通知的季度工厂检查
  • 生产线和一致性测试
  • 对上市产品的定期监督

CSA是加拿大为数不多的获授权测试和认证医疗级PPE的实验室之一,包括FFR、手术口罩和手术服。“我们的团队在广泛的测试服务方面拥有多年的经验,我们期待我们最先进的实验室为制造商提供服务,以证明他们符合法规并允许他们PPE产品的各个方面进行适当的测试,”CSA认证集团美洲运营区域副总裁Inga Hipsz 说。