新的REACH注册信息要求,2022年1月生效

欧盟委员会发布了法规(EU)2021/979,修订了法规(EC)No.1907/2006(REACH 法规)的附件VII至XI,该法规将于2022年1月生效。

REACH注册信息要求
REACH注册信息要求

REACH法规的附件VII-X阐明了公司需要在其注册档案中提交的信息要求,具体取决于制造或进口到欧盟(EU)/欧洲经济区(EEA) 的物质数量。

附件VII定义了数量为一吨或更多的制造或进口物质的信息要求。主要变化与金属和微溶金属化合物的表面张力和水溶性的信息要求以及眼睛刺激的体外研究有关。

如果贵公司注册了10吨或更多制造或进口的物质,则应根据附件VIII提供附加信息要求。附件VIII的主要变化涉及皮肤和眼睛刺激的体内试验要求以及28天和90天重复剂量毒性研究的要求和调整。

附件IX定义了制造或进口100吨及以上物质的信息要求。主要变化与适应解离常数和粘度的新特定规则有关。附件IX将被修正,以排除仅基于低辛醇-水分配系数而放弃对环境中的归宿和行为进行相关研究的情况。

如果贵公司注册了1000吨或更多制造或进口的物质,则需要根据附件X提供额外信息。采用生殖毒性研究以更好地指定不需要测试的情况的具体规则在附件中列出IX和X。

附件 XI 包含适用于附件 VII 至 X 中规定的标准测试制度的一般规则,并解释了 REACH 下的测试标准条件。主要变化涉及:

  • 关于使用现有数据的规定
  • 证据权重
  • 物质分组 — 需要哪些文件进行交叉阅读,包括专门针对 UVCB 物质的文件

ECHA指南将根据法规(EU)2021/979进行更新,并发布至2021年底。

推荐的行动项目

  • 关注ECHA网站,因为ECHA将在2021年末发布更多建议。
  • 如有必要,将您的注册档案与新的REACH注册信息要求保持一致。

参考

  • 法规(EU)2021/979
  • 法规(EC)No.1907/2006(REACH)
  • ECHA信息要求

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