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新的印度CDSCO强制性医疗器械注册

印度卫生部宣布,所有医疗器械在2020年4月1日开始在印度市场推出之前,必须符合特定的安全和质量标准。这包括其制造商打算专门用于人类或动物的任何仪器、装置、器具、植入物、材料或其他物品,无论是单独使用还是组合使用,包括软件或附件。用于以下一个或多个目的的设备:

  • 诊断、预防、监测、治疗或减轻任何疾病或紊乱;
  • 诊断、监测、治疗、减轻或协助任何伤害或残疾;
  • 调查,更换,修改或支持解剖学或生理过程;
  • 支持或维持生命;
  • 医疗器械消毒;
  • 受孕控制。
CDSCO认证

医疗器械的制造商和进口商需要在印度中央药品标准控制组织(CDSCO)注册。在2020年4月1日之后的18个月内,设备制造商和进口商可以自愿在CDSCO注册。制造商或进口商必须上传与医疗器械相关的信息,以便在CDSCO建立的”医疗器械在线系统”上进行注册。

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