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[UL白皮书]家庭医疗保健行业发展的关键影响

2011年1月10日,美国保险实验室(UL)宣布发布白皮书,针对家庭医疗设备制造商当前和预期的监管环境。白皮书“家庭医疗设备:概述”修改了新的IEC 60601-1-11标准,并强调了美国食品和药物管理局(FDA)最近宣布的医疗器械家庭计划为制造商带来的独特挑战。

UL白皮书

美国FDA预测,到2016年,家庭医疗保健设备市场(包括用于非医疗环境的各种医疗电气设备)将以每年7.4%的速度增长。随着制造商面临这种高于平均水平的增长,UL的定位是帮助他们解决与家庭使用产品相关的一系列特殊安全问题和挑战,包括操作环境、护理人员的技术知识和能力以及设备可用性。最新法规的出台将帮助制造商缓解这些挑战,同时提高创造安全、高性能家庭保健产品的标准。

新的IEC 60601-1-11要求制造商定义与未经培训的用户在不受控制的环境中使用其设备相关的特定产品安全风险。此外,FDA的新举措将增加有关不安全产品的数据收集,同时加强对患者和护理人员的安全使用教育。

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