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IEC60601-1国家版标准的公布

IEC 60601已经是被广泛接受的医疗电气设备基本安全和基本性能标准。2022年3月18日医疗仪器促进会(AAMI)发布了IEC 60601-1标准的相关美国修正案。这些将被用于FDA的公认标准数据库和OSHA的“适当测试标准”列表。

AAMI发布了IEC 60601-1标准

AAMI发布了以下IEC 60601-1标准的相关美国修正案:IEC 60601-1:2005/AMD2:2020、IEC 60601-1-11:2015/AMD1:2020、IEC 60601-1-2:2014/AMD1:2020、IEC 60601-1-12:2014/AMD1:2020以及IEC 60601-1-8:2006/AMD2:2020。

法规更新

美国FDA最近更新了基于网络的公认共识标准目录,以包括上述所有标准。上述所有标准的补充信息表都指出了2023年12月17日向FDA提交新报告的必要过渡日期,之后将需要所有新标准。加拿大卫生部的标准更新和过渡期可能类似于美国FDA的要求。

OSHA NRTL计划目前包括对基本标准的所有修订,因此AAMI ES 60601-1及其附属品,包括上述修订,适用于带有NRTL标志的产品。

对于欧盟市场准入,标准的EN版本尚未更新或在欧盟官方公报上发布。但是,根据理事会指令2017/745(医疗器械法规),制造商必须考虑最先进的和通常的合规性,或者需要进行差距评估和适当的风险缓解措施以符合欧盟MDR。

获得认证和监管审批的途径

通过这些标准更新,制造商应集中精力并与UL合作,以帮助确认是否符合最新的标准更新。目前发布的标准、监管要求和国家偏差清楚地描述了支持监管批准、NRTL标志和CB计划报告发布的过渡期。

上述标准的现行CB计划现在包括美国等国家存在差异。该标准的先前版本确实包括加拿大、英国、以色列、日本和韩国的偏差。预计在今后几个月中,这些国家将出现不适用的情况,请各个企业悉知,详情可咨询盛鼎检测

我们的全球实验室网络已经实现了范围扩展,以涵盖更新的CB计划标准,并且一旦可用并根据需要,将立即应用国家差异。